国家药包材标准新标准于2015年12月1日起实施，包含的内容有第一部分：玻璃类药包材标准 第二部分：金属类药包材标准 第三部分：塑料类药包材标准 第四部分：橡胶类药包材标准 第五部分：预灌封类药包材标准 第六部分：其他类药包材标准 第七部分：方法类药包材标准。
药包包装材料中常见材料有：铝箔 YBB00152002-2015药用铝箔，复合膜YBB00132002-2015药用复合膜、袋，PVC膜YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片，管制口服液瓶 YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶等。
我们对其常见的检测有阻隔性能检测、黏合层热合强度检测、保护层粘合性检测、保护层耐热性检测、破裂强度检测等。
铝箔 YBB00152002-2015药用铝箔
1.【阻隔性能】 水蒸气透过量 按照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015 ) 第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过 0.5g/(m2 ·24h)。
※该测试项目所需的检测设备为：水蒸气透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
红外法水汽透过率测试仪示意图
2.【黏合层热合强度】 取100mm×100mm 的本品2片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片(符合 YBB00212005-2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合 YBB00222005-2015)2片，将试样的粘合层面向 PVC面(或 PVC/PVDC 复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为：温度 155 ℃ ±5 ℃ ，压力0.2MPa，时间 l1 秒，热合后取出放冷，裁取成 15mm 宽的试样， 取中间3条试样，按照热合强度测定法（YBB00122003-2015)测定，试验速度为 200mm/min 士 20mm/min ， 将 PVC（或 PVDC ）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进 行 180 º角方向剥离， 热合强度平均值不得低于 7.0N/15mm（PVC ) 、6.0N/15mm （PVDC )
。
※该测试项目需要的检测设备为：（1）热封试验仪（2）电子万能材料试验机
热封试验仪示意图
3.【保护层黏合性】取一张纵向长 90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折) ， 将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酶胶粘带（不铝锚的剥离力不 2.94N/20mm ) 1 片，横向均匀地贴压试样表面，以 160- 180°方向迅速地剥离 ，保护层表面应无明显脱落。
※该测试项目需要的检测设备为：电子万能材料试验机
万能拉力机示意图
4.【保护层耐热性】取 100mmx100mm 本品3片，分别将试样的保护层面与铝销原材叠合，在热封仪上进行热封，热封条件: 温度 200℃ ，压力0.2MPa，时间l秒，取出放冷至室温，将试样与铝销原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
※该测试项目需要的检测设备为：（1）热封试验仪（2）电子万能材料试验机
5.【破裂强度】 取40mm × 40mm 本品3片，分别在破裂强度测定仪上测定，均不得低于98kPa。
※该测试项目需要的检测设备为：耐破度测定仪
按 YBB 标准要求,铝箔所需要的检测设备清单如下：
（1） 水蒸气透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
（2） 电子万能材料试验机
（3） 热封试验仪
（4） 耐破度测定仪
二 ：复合膜分类
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种类 |
材质 |
典型示例 |
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Ⅰ |
纸、塑料 |
纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP |
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Ⅱ |
塑料 |
BOPET或 BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP |
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Ⅲ |
塑料、镀铝膜 |
BOPET或 BOPP/粘合层/镀层CPP
BOPET或 BOPP/粘合层/镀层BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA离子型聚合物 |
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Ⅳ |
纸、铝箔、塑料 |
纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA离子型聚合物
涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物 |
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Ⅴ |
塑料（非单层）、铝箔 |
BOPET或 BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物 |
注： ①玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酶简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酶共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
②复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE 或EVA、EMA 、EAA 等树脂。
2.1 阻隔性能检测 （水蒸气透过量 氧气透过量）
氧气透过量
1. 水蒸气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向低湿度侧，试验温度 38 ℃±0.5℃ ，相对湿度 90%±2% ， 应符合表2---阻隔性能 的规定。
2. 氧气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 23°C±2 ° C ，应符合表2---阻隔性能 的规定。
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种类 |
水蒸气透过量
（g/m2·24h） |
氧气透过量 (cm3/m2·24h·0.1MPa) |
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Ⅰ |
≤1.5 |
≤4000 |
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Ⅱ |
≤5.5 |
≤1500 |
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Ⅲ |
≤2.0 |
≤10 |
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Ⅳ |
≤1.5 |
≤3.0 |
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Ⅴ |
≤0.5 |
≤0.5 |
阻隔性能示意图
※根据Ⅰ∽Ⅴ类复合膜的类型及测试下限要求，可以判定Ⅰ、Ⅱ类型的复合膜属于低阻隔性能复合膜，Ⅲ、Ⅳ类型的复合膜属于中阻隔性复合膜，Ⅴ类的复合膜属于高阻隔性能的复合膜。
（1）建议Ⅰ、Ⅱ类型的复合膜应使用（杯式法）水蒸气透过率测试仪
（2）Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类型的复合膜最好使用电解法或者红外法水蒸气透过率测试仪测试。
（3）一款高精度的压差法气体气体透过率测定仪或者一款高精度的（电量法）氧气透过率测试仪，都可满足所有 5 种类型复合膜的测试要
求。
杯式法水汽透过率测定仪示意图
2【 机械性能 】 内层与次内层剥离强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB00102003-2015 ) 测定，纵、横向玻璃强度平均值应符合表3规定。
※该测试项目需要的检测设备为：电子万能材料试验机
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项目 |
指标（单位：mm） |
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内层和次内层剥离强度 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合） |
≥1.0 |
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Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ类 |
≥2.5 |
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热合强度 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合） |
≥7.0 |
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Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ类 |
≥12 |
机械性能示意图
4.【复合袋的热合强度】 照热合强度测定法（YBB00122003-2015 ) 测定。测得值应符合表 3 规定。
※该测试项目需要的检测设备为：（1）热封试验仪（2）电子万能材料试验机
5.【溶剂残留量】 取样品适量，裁取内表面积 0.02m2 ，将其迅速裁成 10mmx30mm 碎片，照包装材料溶剂残留量（ YBB00312004-201 5) 测定法测定， 溶剂残留总量不得过 5 .0mg/m2 ，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。
※该测试项目需要的检测设备为：气相色谱仪（测溶剂残留用）
气相色谱仪示意图
6.【袋的耐压性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平， 不变形，与袋的接触面必须光滑， 上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持 1 分钟(负荷为上加压板不砖码重量之和) ， 目视，不得破裂或泄漏。
※该测试项目需要的检测设备为：耐压仪
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袋和内装物总质量（g） |
负荷（N） |
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三边封袋 |
其他袋 |
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﹤30 |
100 |
80 |
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31～100 |
200 |
120 |
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101～400 |
400 |
200 |
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401～1000 |
600 |
300 |
袋的耐压性能示意图
按 YBB 标准要求,复合膜、袋所需要的检测设备清单如下：
（1）水蒸气透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
（2）压差法气体透过率测定仪或者氧气透过率测试仪
（3）电子万能材料试验机
（4）热封试验仪
（5）耐压仪
（6）气相色谱仪
PVC 膜
水蒸气透过量
1.取本品适量，照水蒸气透过量测定法( YBB00092003-2015 )第一法（杯式法）试验条件 A 或第二法(试验温度 23 ±0.5℃，相对湿度 90%土 2%) 或 第四法(试验温度 23 ±0.5 ℃ ，相对湿度 90%土 2%) 测定，不得过 2.5 g/（m2 ·24h ) 。
※该测试项目需要检测设备为：水蒸气体透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
2. 【氧气透过量 】 取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015) 第一法(压差法)测定，不得过 30cm3/( m2·24h ·0. 1 MPa ) 。
※该测试项目需要检测设备为：压差法气体透过率测定仪
压差法气体透过率测定仪
3. 【拉伸强度】 取本品适量，照拉伸性能测定法 （ YBB00112003-2015 ）测定，试验速度（空 载）100mm/min±10mm/min。试样为 I 型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 44MPa 。
※该测试项目需要检测设备为：电子万能材料试验机
4.【耐冲击 】 取本品适量，裁取 150mmx50mm 试片， 纵、横向各 5 片。试样在温度 23 ℃±2℃，相对湿度 50%±5%的环境中， 放置 4 小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为 100mm 。按表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下子跨距中央部位，纵、横向均不得有 2 片 以上破损。
※该测试项目需要的检测设备为：落球冲击试验仪
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样品厚度 |
落球高度 |
钢球直径 |
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0.20～0.30 |
600 |
25(60g±6g) |
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0.31～0.40 |
600 |
28.6(100g±10g) |
钢球和落球高度的选择
5.【热合强度】 取本品适量，裁取 1OOmm×100mm 试样 2 片，与同样尺寸的药用铝箔（YBB00152002-2015 ）叠合，在热封仪上进行热合，热合温度 150 ℃±5℃，压力 O.4MPa ，时间1秒。照热合强度测定法( YBBOO122003-2015 ) 测定，不得低于 7.0N/1 5mm 。
※该测试项目需要的检测设备为：（1）热封试验仪（2）电子万能材料试验机
6. 【不挥发物】 分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与对应空白液各 l 00ml ，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干， 在 105 ℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白液残渣之差不得过 30.0mg； 65% 乙醇不挥发物与其空白液残渣之差不得过 30.0mg；正己炕不挥发物与其空白液残渣之差不得过 30.0mg。
※该测试项目需要的检测设备为：蒸发残渣测定仪
7.【加热伸缩率】按照加热伸缩率测定法( YBB00292004-2015 )测定，伸缩率应在±6%以内。
※该测试项目需要的检测设备为：薄膜热缩性能测试仪
按 YBB 标准要求，PVC 膜所需要的检测设备清单如下：
（1） 水蒸气透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
（2） 压差法气体透过率测定仪
（3） 电子万能材料试验机
（4） 落球冲击试验仪
（5） 热封试验仪
（6） 蒸发残渣测定仪
（7） 薄膜热缩性能测试仪
1.【密封性检测】
1.1. 取本品适量，用测力扳手将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
1.2 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27 kPa ，维持2 分钟， 瓶内均不得有进水或冒泡现象。
※该测试项目需要的检测设备为：（1）扭矩仪（2）密封试验仪
2.【水蒸气透过量】取本品适量,H∽水蒸气透过量测定法(YBBOOO92003-2015) 第三法(1)在温度20± 2℃，相对湿度（65 ± 5）%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。
※该测试项目是按照水蒸气透过率测试的第三法（重量法）所做，按照标准要求的话应当使用恒温恒湿箱、高精度天平来测试，测试周期为14天。由于该测试项目测试周期较长，现在许多企业也会采用电解法或者红外法测试1 ～ 2天，数据稳定后再进行换算，所有此项目使用国标第一法增重法，也可使用电解法或者红外法水蒸气透过率测试仪来做。
3.【溶出物试验】不挥发物测试：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干, 105℃干燥2小时,冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0 mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg 。
※该测试项目需要的检测设备为：蒸发残渣测定仪/总迁移量测定仪
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖：
1.【铝件材料机械性能】铝件材料的抗拉强度不得低于130N/mm2 ，延伸率不得小于3% 。抗拉强度是指在拉伸试验中， 试验直至断裂为止， 单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率是指在拉伸试验中， 试样断裂时， 标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
2.【撕开力】取本品适量， 在拉伸装置上进行试验，拉力角度为900，撕开力线速度为10 mm/s ±2mm/s 。在撕拉过程中不许中途断裂，撕开力应为5.0 ～ 15.0N。
※1和2两项测试项目需要的检测设备为：智能电子拉力试验机
按 YBB 标准要求，管制口服液瓶所需要的检测设备清单如下：
（1）扭矩仪
（2）密封试验仪
（3）水蒸气透过率测试仪（杯式法或电解法或红外法）
（4）蒸发残渣测定仪/总迁移量测定仪
电话：0512-66873050
传真：0512-66873050
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